期刊简介
本刊为辽宁省药学会、中国医科大学附属盛京医院共同主办的，国内外公开发行的综合性药学学术刊物。本刊为月刊，大16开本，64页码，双月10日出版，邮发代号：8-36。本刊以普及与提高医院药学为办刊宗旨。本刊主要栏目有专题笔谈、论著、药物与临床、临床药学、安全用药、综述、药学研究、短篇报道、药房管理、药政法规、文献分析等。本刊读者群主要包括各极医院的临床医护人员、药房、药厂、医药科研院所及药品检验部门的技术人员。
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首页>实用药物与临床杂志
- 杂志名称：实用药物与临床杂志
- 主管单位：辽宁省卫生厅
- 主办单位：辽宁省药学会,中国医科大学附属盛京医院
- 国际刊号：1673-0070
- 国内刊号：21-1516/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：《CAJ－CD规范》执行优秀期刊期刊收录：国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 剑桥科学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), 哥白尼索引(波兰)
药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施
蔡婷婷；单荣芳；赵娜萍；康新；孙叶；唐世新；侯静；张黎
关键词：药物临床试验, 质量控制, 对策
摘要：目的 通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法 采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果 审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00％),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16％);不良事件(AE)记录不完整(占9.80％)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44％);试验用药品管理不规范(占2.44％),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25％)等.结论 产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平.
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